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Nocinto专利无效,中国知识产权由合作药物类技术

2019-01-29 07:29bet365体育比分

由Novartis开发的用于正确地诺信降低故障率慢性心脏射血组合药物(LCZ696是一同熬煮巴曲缬沙坦钠片),宋(Sacubitril)和缬沙坦(缬沙坦)口服组合制剂Shakuba超分子磷酸三钠半五水合物11:形成为比。
这种药物被FDA于2015年7月获得批准,一些分析师,销售世界有望达到10 $十亿2。
这种广泛的销售前景,我们在某些Nocito竞争仿制药市场的中国制药企业。
今天,恒瑞医药,江苏豪森,正大天晴,信立泰,医药BMI,四环医药,前体药物,Fukuboshi国际有限公司,金乡县江数以千计10家公司更多的企业沙库巴canciónDesarrollo药物的药物组合缬沙坦一直关注的(盐)3。
2018年,诺信在不到一年的时间,因为它是核准了在中国,已经成为各大专利ZL201110029600之一。
7(CN102091330B),即(ⅰ)或缬沙坦时它们的盐具有跟踪或其盐的药物的组合物浸渍(ⅱ)沙库巴,中国被声明为所有专利审查委员会无效。
医学,如果他们4--8达到峰值的销售是不是核心专利,通常是CFDA,也在7月2017年,赢得批准上市,是更恰当,中国市场仍是传播它采用成熟多年诺信或者换句话说,第一个仿制药公司具有良好的市场窗口,信誉第一的仿制品,将成为潜在的市场赢家。
作为原研公司,诺华公司也取得了一大批围绕着诺信的专利设计。什么是战略,中国的制药企业,我该如何使用?
?1 A,诺华诺信LCZ696被适当地设计为具有或形成在慢性心脏衰竭的速率SHA专利库巴歌曲(Sacubitril)和缬沙坦(缬沙坦):?药物超分子复合物半水合磷酸三钠水合物。
总共UUFDA(US专利号UU B2 7468390六个美国专利注册的,美国已经在专利UU.8101659 B2中所述,美国专利号UU B2 8044744,美国专利UU.8896331 B2,美国专利
WO2003 / 059345A1中,大曲率和缬沙坦药物组合物,其包含一同熬煮服务器,包括歌曲一同熬煮总线缬沙坦和五水合磷酸三钠钠超分子复合培养基约WO2007 / 056546A1。
事实上,诺华公司的专利设计的重点是诺信有两个或两个以上。
自February 2018,诺华已经请求的中心到PCT专利申请(数据发表在2018 2010年2月8日)的诺信的至少23。主题的设计,药物组合物(复合体)复合制剂模拟Shakuba,Shakuba盐和其它组合中,医疗和中间体Shakuba提及。
部分合适地牢牢构建的产品在这些专利申请诺信周围,专利芯(WO2003 / 059345A1)的药物组合物,Shakuba曲缬沙坦五水合物钠磷酸三钠超分子复合物的一半(WO2007/ 056546A1)中因诺信故障机制核心指示根据固体制剂的超分子复合物(WO2009 / 061713A1)(心房扩展和/或重新配置),症状(增加PWV和PP)疾病Subdivididoespecies(慢性心脏衰竭,收缩梗死)和方案剂量使用(WO2014029848A1,WO2017037577A1,WO2015028941A1,WO2016181284A1,和)。
应用更多的专利的外围设备,这些外围专利,包括以下三类:,适当的第一类WO2017134600A1,如缬沙坦或osinsuficiencia组合疗法库巴歌曲它是关于新诺信处方病人延长做开发?心,包括WO2017134597A1常见的小儿管理微型芯片,该信息很可能反映了诺华的药品儿科围绕音乐和缬沙坦库巴的结合发展。
诺华在组合药物中的活性成分进行了优化,Shakuba是主要活性成分:第二类中,所述类似物是本文所读Shakuba[选择信息(WO2011061271A1,WO2012065956A1,WO2012065953A1,WO2014126972A1和WO2014126979A1优化第三类涉及NEP(WO2006086456A2,WO2007045663A2),血管紧张素受体阻断剂,的)其他AT1拮抗剂组合抑制剂其他基于钙通道阻断剂和其它活性成分的组合这样的点的组合的可选择的组合(文件WO2007056324A2),和ARB + NEP抑制剂+ MR + BB拮抗剂(WO2017006254A1)。
第三种类型的专利,似乎反映了诺华的你正在寻找一种新的药物组合的研究和开发。然而,你的专利设计策略的分析是完全可能不是事实。第三类专利设计都有自己的目的。
其次,在如何利用专利防御披露的设计研究中,笔者发现了一个独特的专利(WO2007045663A2)。这并不一定,除了国际观众WO国家的家庭。
这是,(除了在几乎30个月专利申请),这是从已建立的其他专利(有些国家和地区的)由诺华公司不同。
专利申请WO2007045663A2,所述药物组合物包含(i)是,在任何情况下,并且其中,坎地沙坦,依普罗沙坦,厄贝沙坦,氯沙坦,猴塔尔苏丹,他索沙坦,或从药学上可接受的盐中的有。(二)NEP抑制剂或其药学上可接受的盐和药学上可接受的载体。
在权利要求2,选择多个特定NEP抑制剂的化合物被定义,并且在权利要求3中,NEP抑制剂特别是所述化合物例如Shakuba或其盐。该专利仔细WO 2003核心专利/ 059345 A1相比,如果描述的结构是根据权利要求2中非常相似,其中NEP抑制剂坎地沙坦,只有专利AT 1抑制剂结合依普罗沙坦是不同反正专利之一,AT1成核的WO的2003/059345小册子缬沙坦,例如,依贝沙坦,氯沙坦,Sasarutan,他索沙坦,替米沙坦或其药学上可接受的盐抑制剂。
钙抑制剂和ACE抑制剂,组合药物,如和利尿剂BRA的组合的组合是使用不同的机制降压机的联合药物。
Novoxin结合了缬沙坦和抑制AT1和Shakubil,NEP的抑制剂。
Nosinto的广阔市场前景也将吸引许多开发商开发药品。其他开发人员似乎正在考虑将其他AT 1受体拮抗剂与NEP抑制剂联合使用而不是使用缬沙坦。
鉴于制药行业药品专利的高垄断价值,严格审查行政专利和批准激励措施。当与专利保护结合使用时,不能获得伴随药物。诺华的基础上,专利代替AT1拮抗剂的想法,其他人防守,通过文件WO2007045663A2旨在防止类似增效剂的发展披露。
通过防御性披露,诺华公司使用我自己的知识产权增加了其他人开发药品的难度。这种行为似乎是专利法,但实际上它是市场上的竞争行为。
然而,防御性披露也是一把双刃剑。本公开所提出的获取专利的门槛不仅将针对竞争对手,还将阻碍原始专利以改进专利获取。
因此,如果您使用的是防御性的策略披露,不仅要防守发布,为了保护后的专利保护发展的研究结果,有必要建立科学的披露。公设辩护专利申请WO2007045663A2(于2006年10月17日提交),它具有恒定致命的是,申请日前已知的技术,专利权,以避免在改进技术,然后开发这很难。请求日期
Alisartantan是氯沙坦的类似物,由Xinlitai Pharmaceuticals开发。新的1类药物,已经获得了新药证书,2012年,和Xinlitai药业致力于中药mesol noxin alisartan和sulbacb的发展。4和包含alisartan cilexetil / arenaPatente de Kubex药物组合物。
此外,药品注册数据,四川省倾慕医药有限公司和成都远东制药有限公司已经从Shakuba开发Qusartan的新盐的共结晶,表明它已经施加到CFDA。
一种新的一级药物,一家中国制药公司,已经从快速模仿发展到模仿。也许在不久的将来,中国的制药公司已与AT2的性能更高抑制剂NEP抑制剂的复杂的更高质量的共同开发,它将打败防守。
故障事件诺信中反映了一个仿制药企业偷下的知识产权的有力保障的仿冒品之前一直面临着专利问题的普遍共识,公司它也反映了这种能力。中国制药公司将不断完善其专利规则。
一家中国制药公司将很快与NEP抑制剂复合物一起开发出更有效的AT2抑制剂,并将开辟一条发展道路。
那么,联合药物技术应该如何用于专利设计?
III。呈递组合疗法(治疗)组合/联合治疗药物专利的方法通常是两种或更多种药物的组合/疗法是已知的,以实现降低的治疗效果的重叠或副作用。
用于艾滋病治疗的鸡尾酒疗法是典型的组合。例如,ATRIPLA是治疗艾滋病的,依法韦仑,恩曲他滨和替诺福韦三种抗病毒药物的组合。用鸡尾酒疗法,可以减少使用单一药物的耐药性的最小化的病毒复制,以便部分或完全地恢复受损伤的身体的免疫功能,疾病的进展我会拖延改善患者的生活和生活质量
控制心血管疾病和脑血管疾病的组合药物也是联合治疗的模型。例如,辉瑞公司的药物与氨氯地平和阿托伐他汀钙结合,可实现低血压和低胆固醇。
专利配方与简单活性药物之间有许多相似之处。专利设计,化合物,化合物晶体形式中,所述化合物的中间体,制备化合物的目的,化合物的中间体包括药物制剂和应用。它包括专利材料,如药物成分,药物包装,药盒,伴随药物和由活性成分形成的复合物。
所述药物组合物是最中心的专利中,所要求保护的同族专利WO2003的权利要求1中/ 059345A1是,(ⅰ)AT1拮抗剂缬沙坦或其盐是药学上可接受的,和(ii)一种。NEP抑制剂或其药学上可接受的盐和药学上可接受的载体。
类NEP抑制剂在从属权利要求中进一步限定,例如,如权利要求3中所定义依赖NEP抑制剂可以是Shakubil,并且除了物种还专利药物组合物的类型可以组合使用??例如,AT1与NEP抑制剂的比例定义为1:1。
事实上,诺华不旨在限定在WO 2003/059345小册子,也不具体说明在说明书的比例关系的权利要求的比例关系。比例限制,其可以在WO 2007/056546小册子中可以看出,即,1:1的比例是,它是本发明的一个特征。使用渐变扩散技术信息有助于设计产品核心专利。除药物组合物外,组合药物的受试者通常包括通常如下书写的药物包装或试剂盒:包含活性成分A和活性成分B的试剂盒。
它的药物组合物,医药包装,试剂盒,无论它是否是一个用药物,优选的是,解释这些术语在本文中,组分A和组分B混合在一起的范围它可以形成一个单一的。药物单元也可以单独用作给药单元。
不要低估明显无用的声明,您可以精确而广泛地定义一系列保护。
理解术语药物组成因人而异。一些人认为它指的是由A和活性的B形成不沾混合物的活性杰出的均匀,但其他人认为其包含各自A和B的药物组合物
对前一句的解释避免了这种争议,并澄清了索赔的范围。
Noxin药物与其他伴随药物之间存在一些差异。也就是说,活性成分缬沙坦和shakubend形成1:1比例的硫酸三钠超分子复合物。在WO 2007/056646小册子,双重作用的复合物,在复合物的形式的化合物,已经描述了复杂的超分子复合物,红外光谱法的形式,X信息粉末衍射图案被限制那里。
这是一种特殊情况,因为并非所有组合使用的药物都以复杂的形式存在。在许多情况下,组分A和组分B的稳定性一起下降,并且考虑到稳定性,有必要将它们分开。组件
当与诺信的无效的情况下处理,不存在问题,即,组合的协同试验的结果的公开内容中,说明CN102091330B:缬沙坦和NEP抑制剂,缬沙坦单独的ACE NEP物质或抑制剂的作用的组合治疗效果很大,并且所得血管神经性水肿小于单独给予血管肽酶抑制剂时观察到的血管性水肿。
另外,本说明书还描述了测试方法,管理时间表等。这些结果断言本发明的组合具有意想不到的治疗效果,但未提供确认这种意外效果的实验数据。
这正是因为没有实验数据来证明意想不到的技术效果。ZL201110029600。
7(CN 102091330 B)被宣布无效,因为传统构造的发明不是创造性的。
实验数据和结果起到的药物的效果证明了关键作用,实验的结论是基于对实验数据结果的统计分析。
该专利的动物模型,给药的方法中,每日剂量已经在测试指示器和其它实验方法所描述的,并且该实验结果由本发明获得的结果的组合具有意想不到的治疗作用显示。实验结果
医学是一个主要依赖于数据的实验主题。没有数据,就没有事实。
客观实验数据是完成的标志,并且完成的发明的公开是公平的。
因此,效果数据证明是获得医学联合专利权的必要条件。
问题是,什么样的效果实验是获得批准的良好保证?作者,在现有技术没有公开活性成分A和B的组合,假设没有教导也药物类进行了研究具有若干完整的实验数据许多联合药物类型的专利申请。A和B级该关联具有协同效应或优异的效果。如果结果由专利说明书的数据所表示的令人意想不到的,如果任何情况1 + 1> 2,这通常是在协同说我们,在这种情况下,增加的创造性药物组合我会的。相反,如果仅发生1 + 1> 1,则需要仔细分析本发明的概念以确定是否允许。不仅是保护问题,而且是一种有效保护基于技术的创新并大大提高其效果的方法。然而,最近的制药巨头罗氏CAR-技术的结合,在明星企业凯特,技术或设计为联合药物(治疗)的专利演变加盟将是需要一个新战略。通过结合两把剑来治疗PD-1抗体和淋巴瘤,T。
如何保护专利免受治疗和药物的组合需要更多的想法。
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